Szczepionki mogą wywoływać niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) będące medycznymi objawami czasowo związanymi ze szczepieniem, które mogą być spowodowane działaniem szczepionki, współwystępowaniem objawów lub chorób u szczepionego pacjenta lub też błędem podczas podania szczepionki.

W wielu krajach stworzono systemy odszkodowań za NOP. Na ich utworzeniu zależało przede wszystkim firmom farmaceutycznym, ponieważ osoby poszkodowane w wyniku NOP dochodziły zadośćuczynienia od producentów szczepionek. Wejście na drogę prawną producenta szczepionek wpływało negatywnie na wizerunek firmom farmaceutycznym.

Utworzenie systemu odszkodowawczego usuwać ma niepewność odpowiedzialności producentów i zapewniać szybką wypłatę odszkodowań.

Klasyfikacja odczynów poszczepiennych

Według Światowej Organizacji Zdrowia(WHO):

• odczyn poważny to taki, którego skutkiem jest zgon, znaczny uszczerbek na zdrowiu, stan bezpośredniego zagrożenia życia lub konieczność hospitalizacji lub też przedłużenie pobytu osoby hospitalizowanej w szpitalu,
• odczyn ciężki – nie stanowi zagrożenia dla życia, ale jest wynikiem znacznego nasilenia niepożądanych objawów, np. wysoka gorączka czy duży obrzęk kończyny; objawy te nie zagrażają życiu, nie prowadzą do trwałego kalectwa, nie jest również w przypadku ich wystąpienia konieczna hospitalizacja ratująca życie.

Klasyfikacja zgodna z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. (klasyfikacja NIZP-PZH) to:

• ciężki NOP musi spełnić jedno z trzech kryteriów: pacjent wymaga hospitalizacji w celu ratowania zdrowia lub życia, niepożądana reakcja kończy się zgonem lub prowadzi do trwałego uszczerbku w sprawności fizycznej lub umysłowej
• poważny NOP – odpowiada ciężkiemu NOP z definicji WHO,
• odczyn łagodny, który nie ma szczególnie dużego nasilenia, a charakteryzuje się miejscowym obrzękiem kończyny, silnym miejscowym zaczerwienieniem oraz gorączką.

Niepożądane odczyny poszczepienne dzieli się na:

• odczyny miejscowe, w tym: odczyny miejscowe po szczepieniu BCG, obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych, ropień w miejscu wstrzyknięcia;
• niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN): encefalopatia, drgawki gorączkowe, drgawki nie gorączkowe, porażenne poliomyelitis wywołane wirusem szczepionkowym, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zespół Guillaina-Barrégo;
• inne niepożądane odczyny poszczepienne: bóle stawowe, epizod hipotensyjno- hiporeaktywny, gorączka powyżej 39°C, małopłytkowość, nieutulony ciągły płacz, posocznica, w tym wstrząs septyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcje alergiczne, uogólnione zakażenie BCG, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie jąder, zapalenie ślinianek, inne poważne odczyny występujące do 4 tyg. po szczepieniu

COVID 19 – propozycja Ministra Zdrowia, styczeń 2021

Minister zdrowia na konferencji prasowej wraz z Rzecznikiem Praw Pacjenta Bartłomiejem Chmielowcem zaprezentował podstawowe założenia dotyczące projektu ustawy o Funduszu Kompensacyjnym, z którego mają pochodzić odszkodowania za potencjalne działania niepożądane szczepionek przeciw COVID-19, a od 2022 roku zapisy tej regulacji - jak zapowiedział Niedzielski - mają odnosić się do niepożądanych odczynów powstałych na skutek wszystkich szczepień ochronnych.

Ile będzie wynosić odszkodowanie?

Świadczenie kompensacyjne - według przedstawionych szacunków - będzie wahało się w przedziale od 10 tys. zł - w przypadku minimalnego progu 14 dni hospitalizacji, aż do 100 tys. zł.
Świadczenie kompensacyjne będzie się wahało w przedziale od 10 tys. zł - w przypadku minimalnego progu 14 dni hospitalizacji aż do 100 tys. zł łącznie, czyli zwiększając liczbę dni hospitalizacji bądź łącząc różne elementy, które będą w takiej specjalnej, szczegółowej tabeli opisującej kryteria przyznawania świadczenia
Wnioski o wypłatę świadczenia kompensacyjnego będzie można składać do Rzecznika Praw Pacjenta "w każdej formie - zarówno pisemnej, jak i elektronicznej" - zapowiedział Chmielowiec. Decyzja wydana będzie w ciągu 60 dni. Wnioski będą musiały zawierać dokumentację medyczną niezbędną do tego, żeby można było przeanalizować, czy faktycznie doszło do niepożądanego odczynu poszczepiennego" - powiedział RPP zaznaczając, że nadal będzie istniała możliwość skorzystania z drogi sądowej.

Kto będzie opłacał odszkodowania?

Finansowanie funduszu pochodzić będzie ze środków przeznaczonych na przeciwdziałanie COVID-19, jak również z wpłat producentów, którzy będą rejestrowali swoje produkty. W ustawie będą przewidziane limity na wypłaty właśnie z tych środków. Bo to będą środki pochodzące z funduszu covidowego.

Minister przypomniał też, że do tej pory możliwość dochodzenia odszkodowania za pojawienie się niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) odbywało się na zasadach ogólnych. Każda bowiem osoba, która odczuła niepożądane działanie szczepionki mogła złożyć proces z powództwa cywilnego i w sądzie ubiegać się o odszkodowanie w zależności od indywidualnej wyceny szkody, jaką wiązała z pojawieniem się tego NOP.

Według ministra, proponowane rozwiązania mają zlikwidować niedogodności związane z postępowaniem sądowym, które dotyczą czasu trwania takiego dochodzenia o odszkodowanie, ale też oczywiście uprościć tę procedurę i zrobić ją tańszą dla osoby, która takiego odszkodowania potrzebuje, czy się o nie ubiega.

Jeżeli nie świadczenie kompensacyjne to, co?

W Polsce dochodzenie odszkodowania za NOP jest procesem długotrwałym i kosztownym.

Oczywiście najczęściej kończy się w sądzie.

Kluczowe jest udowodnienie, że rozstrój zdrowia pacjenta wynikał z podania szczepionki i nastąpił z winy lekarza. Lekarz odpowiada na ogólnych zasadach odpowiedzialności deliktowej (opartej na zasadzie winy).

Podmiot leczniczy, w którym wykonuje się szczepienie, nie ponosi odpowiedzialności za wystąpienie NOP, chyba że szczepionkę podano mimo istnienia przeciwwskazań wynikających z aktualnej wiedzy medycznej.

Za NOP nie odpowie również producent szczepionki, jeżeli wcześniej ryzyko wystąpienia takiego działania niepożądanego identyfikowano w badaniach nad bezpieczeństwem szczepionki oraz opisano je w dokumentacji rejestrowej danego preparatu.

Czy należy więc dochodzić odszkodowania za NOP?

Jeżeli rozstrój zdrowia pacjenta (lub zgon) wynika z winy lekarza lub podmiotu leczniczego, odszkodowanie to jest należne.

Przypomijmy:

Jeżeli doznałeś rozstroju zdrowia, masz prawo m.in. do:

• zadośćuczynienia za doznaną krzywdę,
• zwrotu kosztów leczenia, rehabilitacji i lepszego odżywiania,
• zwrotu kosztów opieki fachowej oraz sprawowanej przez osoby najbliższe.
• zwrotu kosztów transportu poszkodowanego i rodziny.
• zwrotu utraconych zarobków lub innych korzyści,
• zwrotu kosztów przygotowania do zawodu,
• zwrotu kosztów adaptacji mieszkania,
• renty tytułem utraconych zarobków i/lub zwiększonych potrzeb.

Jeżeli straciłeś osobę Ci bliską, masz prawo m.in. do:

• zadośćuczynienia za zerwanie więzi uczuciowych i emocjonalnych,
• stosownego odszkodowania,
• zwrotu kosztów pogrzebu,
• renty obligatoryjnej,
• renty fakultatywnej.

Wymienione wyżej świadczenia są wypłacane z ubezpieczenia OC lekarza lub podmiotu leczniczego.

Bądź mądry po szkodzie, zgłoś się do GDPM!

Tomasz Rosa
Dyrektor GDPM

Zadzwoń: 58 303 46 38 ; 801 120 020
Wyślij e-mail: gdpm@gdpm.pl
Zgłoś sprawę: www.gdpm.pl